梓夢-2025版藥典CP0982章節新增第四法乳粒分布分析儀應對指南

一、光阻法新規的核心要求與行業影響  

2025版《中國藥典》0982章節新增第四法（光阻法），標志著乳狀注射劑質量控制進入新階段。新法規明確要求乳劑型注射劑（如脂肪乳等）需采用光阻法檢測大乳粒，并設定了嚴苛標準：例如中長鏈脂肪乳需同時滿足動態光散射法（平均粒徑≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的雙重標準。  

光阻法的核心優勢在于：  

Ø                      高靈敏度與精準統計：通過單粒子光學傳感技術（SPOS），檢測范圍覆蓋0.5-400μm，尤其擅長捕捉5μm以上的大乳粒，直接計算體積加權分布，滿足“大乳粒體積占比≤0.05%”的限值要求。  

Ø                      法規合規性強化：要求企業驗證儀器校準、樣品稀釋流程及數據完整性，確保與藥典標準一致。  

新規的實施對藥企提出了更高要求：傳統激光散射法因大顆粒靈敏度不足、體積占比統計誤差較大，難以滿足新標準，需升級檢測設備與流程。

二、應對策略：梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術創新  

針對新規挑戰，上海梓夢科技按照2025版藥典0982章節新增第四法（光阻法）內容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀，其核心技術優勢包括：  

Ø                      全流程自動化與高精度檢測

全自動稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導致的“重合限”問題，減少人工干預誤差，確保數據可靠性。  

寬檢測范圍：0.5-400μm精準覆蓋藥典要求的5-50μm關鍵區間，支持大乳粒體積占比的快速統計。  

Ø                      合規性與數據可追溯性

21 CFR Part 11合規軟件：內置審計追蹤、電子簽名等功能，確保數據完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報告。  

三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應用案例

以中長鏈脂肪乳為例，其質量控制需滿足：  

- 動態光散射法檢測平均粒徑≤0.5μm；  

- 光阻法檢測PFAT5（>5μm乳粒體積占比）≤0.05%。  

ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測流程與實際應用：  

Ø                      樣品前處理：全自動稀釋系統避免人工操作偏差，確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測范圍內。  

Ø                      精準分析：通過光阻法捕捉大乳粒信號，直接輸出PFAT5值，滿足藥典限值要求。  

Ø                      風險控制：識別并統計大顆粒（>5μm）的存在，預防因顆粒超標導致的風險

四、行業展望：國產儀器的技術突破與市場機遇  

梓夢科技通過技術深耕，提供以下行業價值：  

Ø                      成本優化：相比進口設備，ZM-02光阻法大乳粒分析儀在價格與維護成本上更具競爭力，助力企業降本增效。  

Ø                      標準化服務：提供符合藥典的驗證方案與技術支持，縮短企業合規周期。  

2025版《中國藥典》光阻法的實施，使得行業升級檢測技術，也為國產儀器廠商創造了突破機遇。梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀，也將助力企業高效應對新規挑戰，保障用藥安全。